近日，多寧集團蘇州博進生物技術有限公司（簡稱“博進生物”）的核心產(chǎn)品——離子交換層析介質(zhì)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 的藥物主文件（DMF）備案，備案號：MF037781。這標志著應用相關產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進行新藥注冊的監(jiān)管備案文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短了產(chǎn)品審查和評估時間，從而加速藥物的申報進程。

（官方證書）

（已備案產(chǎn)品信息）

離子交換層析介質(zhì)是生物大分子分離純化最常用的方法。博進生物開發(fā)的離子交換介質(zhì)采用具有剛性結(jié)構(gòu)的聚甲基丙烯酸酯微球作為基質(zhì)，通過特有的表面修飾技術改善聚合物基質(zhì)的親水性，具有耐壓性強、動態(tài)載量高、分離度優(yōu)異、非特異性吸附低及良好的生物相容性等特點，適用于重組蛋白、抗體、病毒載體、疫苗、質(zhì)粒、多肽等的分離純化。
針對不同純化階段的需求，博進生物可提供多尺度的粒徑選擇范圍：捕獲或粗純階段，推薦選用平均粒徑70 μm或120 μm的層析介質(zhì)產(chǎn)品；對于高粘度樣品，可考慮選用平均粒徑 120μm或200μm的產(chǎn)品；精純階段，建議采用平均粒徑40μm或者70μm的產(chǎn)品。

產(chǎn)品系列：

• HP系列：適用于多肽、重組蛋白的純化

• CP系列：適用于重組蛋白、抗體的純化

• GP系列：適用于疫苗抗原、病毒的純化

標準粒徑：40μm、70μm

關于博進生物

多寧集團蘇州博進生物技術有限公司由來自中國科學院的生物材料專家團隊創(chuàng)建于2013年，公司致力于突破生物制藥下游分離純化領域“卡脖子”關鍵技術，為用戶提供高品質(zhì)的層析填料和分離純化工藝技術服務。核心產(chǎn)品包括離子/疏水/親和等三大系列硬膠填料，可滿足病毒/疫苗、單抗/重組蛋白以及質(zhì)粒/核酸等生物制品大規(guī)模純化的技術需求。